חדשות טובות! ב-16 באוקטובר 2020, חברת Shenzhen Pentasmart Technology CO. Ltd זכתה בהסמכת מערכת ניהול מכשור רפואי ISO13485.

השם המלא של תקן ISO13485:2016 הוא "מכשור רפואי - מערכת ניהול איכות - דרישות רגולטוריות", אשר גובש על ידי הוועדה הטכנית SCA / TC221 לניהול איכות ותקינה כללית של מכשור רפואי, והוא נמצא בשימוש נרחב בעולם. ISO 9001, EN 46001 או ISO 13485 משמשים בדרך כלל כדרישות למערכת אבטחת איכות בארצות הברית, קנדה ואירופה. הקמת מערכת אבטחת איכות למכשור רפואי מבוססת על תקנים אלה. אם מכשור רפואי מעוניין להיכנס לשווקים של מדינות שונות בצפון אמריקה, אירופה או אסיה, עליו לעמוד בתקנות המתאימות.

הפעם, Pentasmart השיגה את ההסמכה, מה ששיפר מאוד את רמת הניהול של הארגון והבטיח את רמת האיכות של המוצרים, ובכך הגדיל את הפופולריות של הארגון, הגביר את התחרותיות של המוצרים, ביטל חסמי סחר וקיבל את האישור להיכנס לשוק הבינלאומי.